要聞 | 從《全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開》視角下看UDI政策

2022-07-28

       7月25日，全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，總結(jié)上半年工作，分析形勢，交流經(jīng)驗，對下半年工作進行再部署再落實，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

       圖片來源微信公眾號：中國藥聞

       會議指出，今年以來，全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹黨的十九屆六中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神，緊緊圍繞全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，堅持服務大局、深化改革、強化監(jiān)管和優(yōu)化服務一體推進，有力保障疫情防控工作大局，有效維護全國藥品安全形勢總體穩(wěn)定。黨的領(lǐng)導和黨的建設全面加強，切實把藥品監(jiān)管工作放到黨和國家大局中去謀劃落實，積極服務國家重大戰(zhàn)略，推動黨史學習教育常態(tài)化長效化，推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展。服務保障疫情防控工作大局成效顯著，新冠病毒疫苗質(zhì)量和供應得到有效保障，治療藥物和防疫用醫(yī)療器械審批上市步伐加快，防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強。保安全促發(fā)展各項工作統(tǒng)籌推進，藥品安全專項整治行動取得階段性成果，審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放。藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐不斷加快，藥品管理法規(guī)體系加快完善，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學發(fā)展逐步深化，藥品監(jiān)管能力提檔升級加速，為順利完成全年工作目標任務打下堅實基礎。會議強調(diào)，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，為二十大召開營造良好的藥品安全環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務。

       2022年6月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合北京市衛(wèi)健委與北京市醫(yī)保局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》。這一方案于6月1日第二批全三類醫(yī)療器械唯一標識正式實施后發(fā)出，以醫(yī)療器械唯一標識工作的實施和質(zhì)量提升為重點，積極推進醫(yī)療器械唯一標識的推廣應用。

       由此可見，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI刻不容緩，那么在實施UDI的環(huán)節(jié)中，各個企業(yè)將起到什么樣的作用？又需重點關(guān)注什么事項呢？

       對于生產(chǎn)企業(yè)

       需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標識的基礎上做好賦碼和標識質(zhì)量檢測的工作。

       從賦碼與標識質(zhì)量檢測方面來看，生產(chǎn)企業(yè)進行UDI質(zhì)量提升應準備好UDI標簽設計軟件、賦碼設備、識讀檢測設備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應的軟硬件設備，有條件的企業(yè)還可部署防偽追溯等應用。

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