上海路歌UDI實(shí)施方案
自第一批UDI實(shí)施試點(diǎn)以來，經(jīng)過2年多時(shí)間探索，UDI實(shí)施范圍不斷擴(kuò)大，參與企業(yè)越來越多，對(duì)于推廣醫(yī)療器材產(chǎn)品全生命周期管理具有重要意義。
由于UDI的實(shí)施方法并沒有明確規(guī)定，對(duì)于很多企業(yè)來說仍然比較陌生，他們實(shí)施的方式大多是邊學(xué)習(xí)邊探索邊執(zhí)行。
表面上看UDI實(shí)施環(huán)節(jié)簡單，僅幾個(gè)步驟，但實(shí)則不然，每一步都有許多細(xì)節(jié)問題需要理清楚。如果對(duì)法規(guī)細(xì)節(jié)不熟悉，很有可能埋下諸多風(fēng)險(xiǎn)隱患而不自知，成為影響后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的“定時(shí)炸彈”。
為了讓醫(yī)療器械企業(yè)更高效、快速的實(shí)施UDI，上海路歌研發(fā)并推出了UDI管理系統(tǒng)。整套體系從以下八個(gè)方面入手，讓企業(yè)實(shí)施UDI不走彎路，一步到位。
一、UDI分配
根據(jù)境內(nèi)外UDI碼不同法規(guī)要求，根據(jù)企業(yè)實(shí)際的產(chǎn)品特性，專人1V1溝通UDI的分類和分配。
二、數(shù)據(jù)申報(bào)
國內(nèi)：為了滿足國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品DI在藥監(jiān)UDID數(shù)據(jù)庫的備案上傳。
歐盟：根據(jù)歐盟的法規(guī)要求，指導(dǎo)Basic-UDI的分配和數(shù)據(jù)生成，進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)。
三、UDI編碼
根據(jù)UDI=DI+PI的組合，指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)生成UDI數(shù)據(jù)
四、UDI發(fā)碼
指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)發(fā)送UDI數(shù)據(jù)
五、賦碼檢測(cè)
按照國內(nèi)外相應(yīng)法規(guī)文件要求，對(duì)器械的各級(jí)銷售包裝特性選擇標(biāo)簽還是選擇賦碼設(shè)備提供合規(guī)設(shè)備。
同時(shí)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，提供全檢或者抽檢UDI設(shè)備。
六、掃碼關(guān)聯(lián)
根據(jù)客戶的產(chǎn)品特性選擇采用批次碼還是序列碼。
批次碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)前置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件。
序列碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)掃碼后置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件。
七、出入庫
采集UDI數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出入庫信息，實(shí)現(xiàn)流向、流量管理（以及根據(jù)企業(yè)自身情況是否要將UDI數(shù)據(jù)對(duì)ERP、MES、銷售等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)打通）。
八、追溯管理
生產(chǎn)企業(yè)：依據(jù)UDI數(shù)據(jù)，做產(chǎn)品包裝層級(jí)查詢、關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商信息實(shí)現(xiàn)防竄貨稽查、關(guān)聯(lián)銷售企業(yè)和醫(yī)院做產(chǎn)品溯源召回。
流通企業(yè)：采集UDI數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出入庫信息，實(shí)現(xiàn)流向、流量管理（以及根據(jù)企業(yè)自身情況是否要將UDI數(shù)據(jù)對(duì)ERP、MES、銷售等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)打通）。
