你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些內容嗎？

2021-08-17

UDI即醫療器械唯一標識，由DI（產品標識）+PI（生產標識）組成。

《醫療器械唯一標識系統規則》第七條規定：產品標識（DI）為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識（PI）由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

DI 是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備唯一性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球唯一性。按照國家相關規定，醫療器械注冊人/備案人需要將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至國家藥監局數據庫。

PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。

國家對UDI實施整體上遵循唯一性、穩定性和可擴展性的原則。由于UDI仍處于高速發展中，目前并沒有對生產標識的具體內容做出強硬的詳細規定，企業需要根據監管和實際應用來確定PI信息。