注意了！又一省公告第二批UDI工作細則，無碼將不予注冊！
8月16日，河北省藥監局印發《關于實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通知》（以下簡稱“《通知》”），規定2021年11月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，以及申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當提交產品標識。
實施品種方面，在首批9大類69個品種的基礎上，將河北省生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全部納入實施唯一標識范圍，并支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。
實施單位方面，包括納入河北省實施唯一標識的醫療器械注冊人，醫療器械經營、使用單位。
河北省局將于8月份選取省內生產三類醫療器械的注冊人、各市選定2-3家經營企業、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫療器械追溯系統的試點單位開展醫療器械唯一標識碼與本單位信息化系統的銜接和省局醫療器械追溯系統試點工作。
各試點企業和單位應于9月底前完成本單位信息化系統與醫療器械唯一標識碼的銜接，并參照省局下發的“醫療器械追溯系統接口規范”和“醫療器械追溯系統操作手冊”完成入網注冊、數據對照和追溯數據報送工作，確保信息真實、完整、準確。
第二批UDI實施在即，Ⅲ類器械全覆蓋
2021年1月1日，第一批UDI正式實施，各省級藥監局先后出臺相關政策，推進省內第一批UDI工作落地。按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。這意味著產品標識碼與醫療器械注冊掛鉤，未來不使用唯一標識的產品將無法注冊上市 在《意見稿》出臺后不久，江蘇省便在《意見稿》的基礎上制定了實施方案，成為最快響應第二批唯一標識實施工作的地區之一。
7月26日消息，江蘇省藥監局聯合省衛健委、省醫保局印發《江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》。
云南第一批UDI覆蓋全Ⅲ類及部分Ⅱ類器械
此前，，實現了云南省內生產Ⅲ類醫療器械全品種覆蓋，注冊、生產、經營和使用全環節涉及，醫療器械監管、醫療用械管理、醫保結算全一碼通行。
信息來源自河北藥監局和網絡
